2020年，肿瘤早筛早诊项目在资本市场上叱咤风云，一度被称为元年，如今，肿瘤早筛早诊行业已逐渐步入商业化阶段。
据国际癌症研究机构数据显示，2021年，全球新确诊癌症病例约1929万，死亡病例约996万，中国是全球癌症发病人数和死亡人数最多的国家。众所周知，绝大多数的恶性肿瘤早期并无明显症状，发现时通常已是中晚期，五年存活率低；而肿瘤早筛早诊可以显著降低癌症死亡率、改善生活质量、降低治疗成本。在国家层面，自2016年起，我国政府宣布多项国家策略及目标，旨在提高筛查率，降低主要癌症的发病率及死亡率。而这背后，国内多数癌种大规模早筛早诊工作仍在推进之中，肿瘤早筛早诊行业仍有广阔的发展空间。
随着肿瘤早筛早诊的技术路线愈加多样化，肿瘤早筛早诊门诊在全国多地不断普及，肿瘤早筛商业化也到了起步阶段，产业合作、投融资频率也较以往更加频繁。
近日，作为独立临床特检的头部参与者之一，康圣环球(09960)完成一笔新的收购，公告显示，公司完成对基准医疗共约100%的股权收购，总代价合计为3130万美金，早筛早诊赛道又迎来一重大合并。
早筛早诊赛道上的“潜力股”
近年来，在肿瘤早筛技术路线方面，除基因组学外，蛋白组学、代谢组学、转录组学、多组学等也逐渐得以被应用。
其中，ctDNA甲基化当属最主流、最具潜力的液体活检技术路径，商业化值得期待。与ctDNA特定位点突变的模式相比，癌症中ctDNA的甲基化往往发生在数以千计的CpG位点，更易探测和评估，因此ctDNA甲基化的检测在灵敏度和定位癌症位置两方面均强于对基因突变的检测。
据APP了解到，此次康圣环球收购的基准医疗于2015年在广州国际生物岛成立，在中国和美国均设立了研发中心，且为国内最早将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早检的企业之一。创始人范建兵为美国哥伦比亚大学人类遗传学博士，拥有近30年从事人类基因组学、基因芯片(Microarrays)及高通量测序技术开发的经验，曾入选2021年度 “全球前2%顶尖科学家——终身科学影响力排行榜单”。
基准医疗围绕 “一管血”和“一管尿”两大主线，基准医疗开发覆盖肺癌、消化系统癌症与泌尿系统癌症等超过70%高发癌种，贯穿了癌症早期筛查、早期诊断、复发监测和伴随诊断全流程。
值得一提的是，专注于技术创新突破，基准医疗在肺癌、泌尿系统疾病、胃癌等产品先行，已经完成多款First-in-Class癌症早筛早诊产品的开发，截至目前，公司拥有已申请专利共80项，已授权34项，已受理国内外专利46项，无疑是早筛早诊赛道上的极具潜力的选手之一。
其肺结节无创早诊工具，携手钟南山院士开展“钟声计划”，进行了1万余例大规模、多中心前瞻性临床验证。该产品获得《早期肺癌诊断中国专家共识（2023年版）》推荐用于早期肺癌诊断，及欧盟IVDD CE产品认证，将在临床应用和海外商业化方面都具有巨大优势。
另一款泌尿系统癌症早检产品，仅用100mL随机尿液即可一次检测膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌，且性能与临床金标准（膀胱镜检+组织活检）相当。该产品亦属于First-in-Class产品，已获得美国FDA突破性医疗器械认证（BTD），在美国开展LDT商业化，并于今年年初获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证。该项目荣获2023年度国家科学技术进步二等奖。
生态圈打造，战略结合实现资源互补
当前，我国肿瘤早筛行业的市场集中度较低，而现有市场上的主要产品基于ctDNA甲基化，撑起了主要阵地。
而现阶段，围绕商业化落地，渠道的整合、生态圈的打造成为了这一阶段的主题。这一过程不仅包括了国内企业战略联合，部分企业更是和国外龙头企业达成了战略合作，实现资源互补。
此次康圣环球完成对基准医疗100%股权的收购，便是其中的代表性事件之一。
本次收购，首先对于康圣环球而言，其作为ICL头部企业，在六大特检业务规模不断增长的同时，将有助于其进一步丰富其业务矩阵。实体肿瘤早筛早诊领域具备广阔的市场空间，康圣环球通过本次并购，有望快速切入肺癌、胃癌等重大实体肿瘤检测领域，拓展业务版图；同时，利用其优秀的临床推广经验及商业化网络，全面赋能广州基准，形成康圣环球新的业绩增长点，有望实现实体肿瘤检测领域的弯道超车；
除六大特检业务外，康圣环球在特检试剂、免疫组库等业务方面也取得优异进展。2024年上半年，公司特检试剂产品进行完善和升级，从主力产品NGS产品来看，公司实现从诊断、治疗、预后、用药等角度对B细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，T/NK细胞淋巴瘤的各个信号通路相关的主要基因进行突变检测。
随着此次完成对基准医疗的收购，康圣环球将进一步提升IVD层面综合能力，与ICL业务形成战略协同、双轨发展的业务格局，进一步优化商业模式。
而据APP了解到，商业化方面，依托临床影响力，基准产品覆盖医院端、体检端、民生项目及c端等，目前，基准医疗已和 300 多家三甲医院合作、覆盖 50 多个城市，并通过与大型第三方检测中心合作赋能大健康领域、下沉市场合作进行渠道资源整合。
对于基准医疗而言，康圣环球通过全方位、多学科、多组学及多平台合作，与客户建立紧密联系，并通过与大型三甲医院的多中心科研项目合作，加强相关明星产品和新增项目的推广，与康圣环球的战略合作，将有助于基准医疗渠道资源的大幅拓宽，实现跑马圈地，加速其在早筛早诊赛道上行业地位的夯实。
甲基化检测距离“放量”再进一步
值得一提的是，近年来，国家政策对肿瘤早筛早诊领域给予了大力支持，甲基化检测离“放量”再进一步。例如，北京、上海等省市已将血液基因甲基化检测纳入医保，同时国家卫健委已牵头实施了关于癌症早诊早治项目的国家重大公共卫生专项。
实际上，目前江西、湖南、重庆、安徽、广西、广东、海南、河北、辽宁等省市也公布了基因甲基化检测的正式收费条码，肿瘤早筛门诊已在全国多地初步探索，肿瘤早筛门诊正在不断普及，预示着甲基化检测离“放量”再进一步。
在商业模式方面，院端、体检端、民生项目及C端是目前主要的四个方向。而从实践上来看，院端和体检中心布局的企业最多，民生项目陆续有企业布局，C端布局较少。
其中，在商业场景方面，医院是必选项，体检中心是较为理想的B端落地场景。除此之外，居家检测也有往可为行业发展带来巨大增量。近年，不少在京东健康等平台的肿瘤早筛产品销量喜人，C端的放量潜力已初步显露。
目前，国内癌症 5 年生存率有所提高，但总体发病率、死亡率并没有开始下降。据蛋壳研究院预计，大多数癌种早筛的循证医学证据仍不足，有待进一步的数据验证，目前处于商业化初期的肿瘤早筛行业正值快速发展期。但随着进一步实践，接下来必将迎来发病率、死亡率的改善，同时在改善后或将迎来商业化的爆发。
随着肿瘤早筛的技术路线的不断成熟，肿瘤早筛赛道有望迎来商业化的快速增长，而此次康圣环球与基准医疗的结合，将凭借各自优势形成协同，在当前生态圈形成的过程中共同成为赢家。
