（图片来源：视觉中国）
蓝鲸新闻10月30日讯（记者 邵雨婷）今年，干细胞市场风起云涌。日前，中国专家牵头制定了全球首个干细胞数据国际标准，中国首个干细胞创新药也申报上市，干细胞创新药有望在国内掀起商业化浪潮。
2024年9月30日，专注研发干细胞创新药的泽辉生物科技有限公司（以下简称“泽辉生物”）向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，中金公司为保荐机构。
“中国科学院”成为泽辉生物赴港IPO的“关键先生”，依托中国科学院的专利技术，曾担任过首都医科大学宣武医院的细胞疗法中心教授及主任的张愚创立泽辉生物并推动日常经营，在融资过程中，“中国科学院”更是成为融资对赌条件中的限制性因素。
前宣武医院主任掌舵，核心技术源于中国科学院
招股书显示，泽辉生物于2017年12月在苏州成立，总部位于北京，专注于开发多能干细胞（PSC）来源的创新细胞治疗产品。
当前，全球已有14种治疗性干细胞来源产品获得监管机构的批准上市，包括EMA、PMDA、MFDS，但该等产品均来源ASC。世界上尚无获准上市的PSC来源细胞疗法产品。中国有8种PSC来源细胞治疗产品处于临床开发，据弗若斯特沙利文，泽辉生物是中国首批获得PSC来源细胞疗法新药临床试验申请批准的公司及中国唯一一家目前有多项PSC来源细胞治疗资产处于II期临床试验的公司。
IPO前，泽辉生物的实际控制人为金韵，持有公司44.98%的股份。金韵同时还是公司首席执行官Yu Alex ZHANG（张愚）的母亲。目前，张愚负责泽辉生物的业务战略、日常经营及管理、整体战略、规划及发展以及技术研究，但并未持股，实控人金韵则不在公司任职。
现年已57岁的张愚，在加入泽辉生物之前，曾担任过首都医科大学宣武医院的细胞疗法中心教授及主任，并在威斯康辛国家灵长类研究中心担任合作科学家，主要进行帕金森病非人灵长类模型的研究。
自2008年5月起，张愚加入法国跨国制药企业赛诺菲工作了十年，担任中国研发部门负责人、亚太中心首席科学官。2018年5月，51岁的张愚辞别赛诺菲，开启了“家族式”自主创业的生涯。
有着多年在制药企业工作的经验以及对细胞疗法方面的研究，张愚在接手泽辉生物后便推动公司与中国科学院动物研究所展开合作。
2019年6月，泽辉生物与中国科学院动物研究所签订了战略合作协议，公司获得两条临床级hESC细胞系（人胚干细胞）以及M细胞、mDAP细胞、RPE细胞的若干分化技术的专利权在全球范围的排他性权利，以供泽辉生物研究、开发、生产、要约销售及商业化源自干细胞的针对所有潜在适应症治疗的产品。
泽辉生物的核心产品“ZH901”即为一种M细胞治疗产品；“ZH903”为mDAP细胞产品；“ZH902”为RPE细胞产品。也就是说，泽辉生物在产品开发中使用的专利许可主要为授权引进，因此，公司的核心技术存在着不小的专利风险。
截至2024年9月27日，泽辉生物拥有对公司业务重大的专利共计32项，其中20项专利仍未获授权。已获授权的专利中，只有4项专利的专利权人为泽辉生物，其余项目的专利权人为中科院动物研究所及北京干细胞与再生医学研究院。
对此，泽辉生物在风险中提示称，公司依赖第三方授予的若干专利权，该等授权对在研药物的开发、生产或商业化而言重要甚至是必要。如果合作终止，公司可能无法利用该等已颁发专利及随后将批准的专利申请以开发及商业化在研药物。
此外，为获得该权利，泽辉生物还须支付各种款项，包括首期付款、里程碑付款及特许权使用费付款。截至2024年上半年，泽辉生物已向合作伙伴支付人民币1.45亿元，并有义务在未来数年分期支付2.30亿元。
上亿股权激励拉大亏损，对赌协议存风险
中国科学院的专利授权不仅影响着泽辉生物主营业务，还是公司对赌协议中重要的一环。
招股书显示，成立以来，泽辉生物共获得了6轮融资，累计获得6.88亿元的投资，最后一轮融资发生在2024年，投后估值约为22.5亿元，投资方包括中科创星、建信信托、国科嘉和、中山火炬、陕投成长基金等创投机构。
泽辉生物在过往的融资中签署了对赌协议，双方约定若公司未能在2025年10月31日之前完成港股上市，或者未能在2027年底之前完成A股上市，则会触发赎回条款；若公司不再与中国科学院合作，从而对主营业务产生重大不利影响也将触发赎回条款，赎回价格为原始发行价加8%的年利息。
当前，泽辉生物的现金储备已捉襟见肘。据招股书，截至2024年6月末，公司账面现金及等价物仅7826万元，且公司融资所得款项净额已有约91.49%用于研发及日常运营。
“囊中羞涩”的泽辉生物“造血”能力也稍显不足。
泽辉生物共开发了4类PSC来源细胞治疗产品，分别为核心产品“ZH901”及主要产品“ZH903”“ZH902”“ZH906”，涵盖了7种适应症，分别为间质性肺疾病急性加重、急性移植物抗宿主病、半月板损伤、急性呼吸窘迫综合征、帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性、角膜内皮失代偿。
其中，核心产品“ZH901”仅进入II期临床阶段、“ZH903”和“ZH902”正在进行研究者发起的试验、“ZH906”尚处于临床前阶段，因此，公司没有自产品销售产生的任何收入。
据招股书，2022年、2023年、2024年上半年，泽辉生物产生的净亏损分别为1.73亿元、1.96亿元、2.37亿元，两年半共计亏损6.06亿元；附带优先权的金融工具的公允价值亏损净额分别为8101万元、6053万元、2862万元。
泽辉生物表示，亏损主要源于研发开支和行政开支。报告期内，泽辉生物的研发开支分别为6630万元、1.03亿元、5850万元；行政开支分别为2380万元、3230万元、1.43亿元。2024年上半年，泽辉生物的行政开支显著增长，主要是由于以股份为基础的薪酬达1.29亿元，其中，首席财务官董鑫获得1.14亿元，首席医学官贾懿获得1501万元。
泽辉生物称，此次IPO，募集资金将用于为“ZH901”的临床及注册费用提供资金，该临床开发工作的若干技术向合作伙伴作出里程碑付款；此外为其他产品研发提供资金；还将为建设中山工厂和建立商业化能力提供资金等。
据悉，目前，泽辉生物已在北京建立了一个总建筑面积约为2400平方米的制造工厂，每年可制造约35000支细胞治疗产品注射液。中山工厂预计将于2024年年底开工建设，2026年下半年完成，总建筑面积约为15万平方米，预计年产能约为50万支细胞疗法产品注射液，该工厂预计将于2030年正式投入商业化生产。
